過程確認
一個新建的生產過程必須要經過過程確認才能保證連續產出預定要求的產品，并符合質量體系標準。過程確認分三個階段：安裝鑒定（IQ），操作鑒定（OQ）、性能鑒定（PQ）。博納百潤在過程確認方面的專家可以幫助您商業化經涂層涂覆后的醫療產品。
過程確認包括什么呢？
安裝鑒定（IQ）考慮事項：
?設備設計特點
?安裝條件
?校準、預防性保養、清潔計劃
?安全特性
?供應商文件、印刷品、圖樣和手冊
?軟件文件
?零部件清單
?環境條件
操作鑒定（OQ）考慮事項：
?過程控制范圍（時間、溫度等）
?軟件參數
?原材料材質
?過程操作程序
?材料處理要求
?過程修改控制
?培訓
?短期穩定性和過程能力（橫向研究或控制圖表）
?可能的故障狀態、作用成都和最壞情況條件（故障狀態和效應分析、缺陷分析）
?統計學有效技術的使用
性能鑒定（PQ）考慮事項：
?溫度
?濕度
?電源改變
?振動
?環境污染
?加工水的純度
?光線
?人的因素
?材料的可變性
?設備的磨損和破壞
